중국 제지앙 화하이사의 발사르탄에 이어, 중국산 원료를 이용해 국내에서 제조한 대봉엘에스 발사르탄에서도 발암물질로 작용할 수 있는 물질이 기준치 이상 발견됐다.
식품의약품안전처는 국내 수입ㆍ제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’가 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류한 성분이다. 발사르탄이 무엇이며, 어떤 고혈압약이 교환 대상인지, 어떻게 교환하는지 등을 식약처가 배포한 질문 답변을 통해 알아본다.
Q1) 발사르탄은 무엇인가?
◦ 발사르탄은 고혈압, 심부전, 심근경색 후의 사망위험성 감소 등에 쓰이는 의약품의 주성분인 원료의약품으로, 혈관을 수축시키는 안지오텐신II라는 물질의 작용을 저지하여 혈압을 떨어뜨리게 됩니다.
Q2) 불순물이라는 NDMA는 무엇인가?
◦ NDMA는 WHO 산하의 국제 암연구소(IARC) 분류 상 2A군(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)에 해당하는 물질입니다. 일상생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있습니다.
Q3) 발사르탄에서 NDMA가 검출되는 이유는?
◦ 현재까지 알려진 NDMA 발생 원인은 용매로 사용된 디메틸포름아미드(DMF)가 고온에서 분해되면서 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응하여 생성되는 것으로 추정됩니다. 그러나 대봉엘에스의 원료의약품 등록사항에는 용매로 디메틸포름아미드(DMF)의 사용이 확인되지 않습니다. 따라서 현재 상세 제조방법 및 NDMA 발생 원인에 대하여 제조회사 및 대만정부기관, 유럽 제외기관에 자료 요청 및 문의한 상태이며, NDMA의 비의도적 생성 원인에 대해 면밀히 조사 중에 있습니다. 참고로, 대봉엘에스 발사르탄 원료의약품 NDMA 수거검사 결과 0.12~4.89ppm이 검출되었습니다.
Q4) 대봉엘에스 발사르탄 함유된 완제의약품 복용 환자 수는?
◦ 8.6일 0시 기준으로 181,286명이며, 건강보험심사평원 DUR시스템을 통해 확인된 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자 수입니다.
Q5) 문제가 된 고혈압치료제 복용 환자에 대한 영향 평가의 진행 현황은?
◦ 화하이社가 제조한 발사르탄 원료의약품을 수거·검사하여 확인된 NDMA 검출량을 근거로, 3년간 최고용량 320mg을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 11,800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있을 것으로 추정됩니다. 앞으로 식약처는 건강보험심사평가원 자료를 활용하여 개인별 복용량 및 복용기간 등을 고려한 종합적 평가를 수행할 예정입니다.
Q6) 내가 먹는 약이 문제가 된 제품인지 어떻게 알 수 있나?
◦ 이번 판매중지 대상 59개 품목에 대한 정보를 언론을 통해 안내하고 홈페이지에 대상 품목의 목록을 올려 두었습니다. 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인하실 수 있습니다.
※ 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr), 대한의사협회(www.kma.org)·대한병원협회(www.kha.or.kr)·대한약사회(www.kpanet.or.kr) 홈페이지 등에서도 확인 가능
Q7) 내가 문제가 된 제품을 먹고 있는 경우 어떻게 해야 하나?
◦ 의사와의 상담 없이 해당 의약품 사용을 중단하는 경우 건강상 더 위험하므로 반드시 의사와의 상담을 통해 재처방 받아야 합니다.
Q8) 본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나?
① 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나
② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) 하거나
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능합니다.
Q9) 어디에서 교환할 수 있나?
◦ 과거에 약을 직접 처방·조제 받은 의원․병원, 약국에 가셔야 교환이 가능합니다.
Q10) 환자는 문제의약품 교환 시 비용을 지불해야 하나?
◦ 기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방·재조제를 통한 교환 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없습니다.
Q11) 이미 복용한 의약품은 교환조치 되나요?
◦ 복용한 후 남아있는 의약품에 대해서 교환만 가능합니다.
Q12) 약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요?
◦ 반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원․병원)에 가져가야 교환할 수 있습니다.
Q13) 교환 방법은 어떻게 되나?
① 종전 이용했던 의료기관에서 판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 다시 처방을 받아 약국에서 조제를 받을 수 있습니다.(발사르탄 성분 외 고혈압 의약품도 가능)
② 또는 종전에 이용했던 약국에서 약사법 제26조 또는 제27조에 따라 동일 성분․함량․제형의 다른 품목으로 대체조제 받을 수 있습니다.
Q14) 다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나?
예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 교환해야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방 받는 건가, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있나?
◦ 의사의 재처방 시 진찰료와 조제료를 면제받으려면 a를 대신할 약만 10일치 교환해야 합니다.
Q15) 종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴업/폐업인 환자의 경우 어디에서 교환할 수 있나?
◦ 요양기관이 휴업/폐업한 환자의 경우는 다음과 같이 합니다.
◦ 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 ② 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다.
※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능
◦ ‘요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ‘이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서’을 가지고 원하는 요양기관에 가시면 됩니다. 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역을 확인합니다.
① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내
② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 ‘내가 먹은 약 한눈에’ 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공)
③ 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급 요청
◦ 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 됩니다.
■대봉엘에스 원료 사용해 판매 중지된 고혈압약 품목
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