제조ㆍ관리 기준 위반 판단
미국 시장에 진출한 국내 화장품 업체 두 곳과 제약회사 한 곳이 미국 식품의약처(FDA)으로부터 제품 제조ㆍ관리 기준을 위반했다는 경고를 받았다.
29일 FDA 홈페이지에 따르면 FDA는 올해 화장품 제조업체인 코스메카코리아와 잇츠한불, 제약회사인 셀트리온에 ‘경고 서한’을 보냈다. FDA의 경고 서한은 식품 또는 약품 제조사가 미국 내 관련 규정을 어겼을 때 보내는 공식 메시지로 직접적인 제재를 가하기 전 경고 차원에서 보낸다. 한국의 시정명령이나 시정조치에 해당한다.
FDA는 지난해 9월 코스메카코리아의 충북 음성군 생산 공장을 시찰한 후 코스메카코리아가 생산 과정에서 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)을 어겼다고 판단해 올 2월 경고 서한을 발송했다. 코스메카가 OTC 제품(처방전 없이 살 수 있는 의약품ㆍ기능성 화장품 등)을 판매하면서 제품의 효능을 검증할 자료를 갖추지 못했고, 일부 연구소 자료가 조작됐다며 연구원으로부터 관련 증언을 확보했다고 적시하며 관련 내용을 바로잡지 않을 경우 수입을 거부할 수 있다고 밝혔다.
잇츠한불도 비슷한 내용으로 경고를 받았다. FDA는 지난해 11월 음성군에 있는 잇츠한불의 생산공장을 시찰한 뒤 OTC 제품군의 효능을 증명할 충분한 연구 결과를 갖추지 못했다고 경고했다. 잇츠한불 관계자는 “문제가 된 제품은 자외선 차단제인데 우리나라와 FDA 기준이 달라 판매하면 안 되는 제품을 현지 판매업자가 판매했다”며 “현재는 판매 정지시킨 후 OTC 등록을 취소했고, 남은 물량도 다 회수 조치했다”고 설명했다.
셀트리온은 이달 초 FDA로부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 트룩시마, 허쥬마의 허가를 보류한다는 통지를 받았다. FDA는 지난해 6월 셀트리온의 생산시설을 실사한 뒤 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 데 이어 올 1월 30일 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 경고 메일’을 발송했다. 셀트리온 관계자는 “판매 허가가 다소 지연될 수는 있으나 후속 조치에 최선을 다하고 있어서 연내 획득은 가능할 것으로 본다”며 “애초 계획한 출시 일정에도 차질이 없을 것”이라고 말했다.
고경석 기자 kave@hankookilbo.com
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