제품 포장 변경 및 제품명에 ‘8시간’ 표기 의무화 등
과다복용 시 간 손상 등의 위험이 있는 해열진통제 아세트아미노펜 서방형 제제에 대해 포장 단위와 제품명 변경 등 안전성 강화 조치가 실시된다.
식품의약품안전처는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 과다복용 위험성을 줄이기 위해 제품 포장단위를 1일 최대복용량 이하로 변경하고 제품명에 복용 간격(8시간)을 표시하는 등 안전성 강화 조치를 실시한다고 6일 밝혔다. 서방형 제제란 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출하는 방식으로 만들어진 의약품을 말한다. 국내에서는 한국얀센의 ‘타이레놀 이알 서방정’ 등이 약국에서 시판되고 있다.
이번에 실시되는 강화조치 중 눈에 띄는 것은 소비자들이 직접적으로 접하게 되는 포장 형태 변경이다. 여태까지 자율적으로 포장할 수 있었던 아세트아미노펜 서방형 제품을 1일 최대 사용량(4,000㎎)에 근거하여 1정당 650㎎ 제품은 포장 단위를 6정으로, 1정당 325㎎ 제품은 12정으로 축소한다. 또 제품명도 ‘OOO 8시간 이알 서방정(예시)’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화하여 소비자가 해당 제품을 과다 복용하지 않도록 한다.
이와 함께 국내 의약전문가들이 처방ㆍ조제 시 활용할 수 있도록 아세트아미노펜을 함유하는 제제의 1일 최대복용량과 간 독성 위험 등 의약품 적정사용(DUR) 정보를 건강보험심사평가원 등 관계기관과 협의를 거쳐 제공키로 했다. 또한 제품설명서에는 과량 투여 시 ‘간 독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하고, 지역의약품안전센터를 활용하여 부작용(이상사례)을 집중 모니터링하고 소비자에게도 올바른 복용법을 지속적으로 알리기로 했다.
식약처는 그러나 이 의약품이 미국, 캐나다 등에서 현재 시판되고 있으며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 적절히 복용하면 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가했다며 국민들이 과도한 불안감을 갖는 것을 경계했다.
앞서 지난달 14일 식약처는 유럽집행위원회(EC)가 아세트아미노펜 서방정의 시판을 중지한 데 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했으나, 이 같은 조치만으로는 미흡하다는 지적이 제기됐다.
최진주기자 pariscom@hankookilbo.com
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