유럽의약품청 자문위 ‘긍정 의견’
2~3개월 내 판매허가 승인 예상
10대 의약품 시밀러 4개 보유 최다
삼성바이오에피스의 유방암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘온트루잔트(프로젝트명 SB3)’가 유럽 허가를 눈앞에 뒀다. 삼성바이오에피스는 유럽 내 유방암 바이오시밀러 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트 무버’가 될 전망이다. 최종 판매 허가를 받을 경우 삼성바이오에피스는 글로벌 10대 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유하는 기업이 된다. 2012년 회사를 세운 지 불과 5년 만에 글로벌 바이오업체로 성장한 것이다. 삼성이 미래 먹거리로 육성하는 바이오산업이 빠르게 자리를 잡아가고 있다는 평가다.
17일 삼성바이오에피스에 따르면 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트가 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘긍정 의견’을 받았다. 일반적으로 CHMP가 긍정 의견을 낸 뒤 2~3개월 내 판매허가 승인이 이뤄지는데 온트루잔트가 연내에 최종 승인을 받게 되면 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
온트루잔트는 스위스의 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8,000억원의 매출을 기록한 전세계 판매 8위 의약품이다.
경쟁사를 제친 삼성바이오에피스는 유럽시장에서 유리한 위치를 선점할 것이라는 데 큰 기대를 걸고 있다. 온트루잔트 보다 먼저 승인 받을 것으로 기대됐던 마일란과 바이오콘은 생산시설 문제로 지난달 신청을 자진 철회했고, 셀트리온의 경쟁제품 역시 연내 최종 허가가 불투명한 상태다. 이에 따라 당분간 삼성바이오에피스의 온트루잔트가 유럽 내 허가 받은 유일한 허셉티 바이오시밀러 자리를 유지할 것으로 전망된다.
삼성바이오에피스는 유럽시장 선점 외에도 보유하고 있는 바이오시밀러 제품군을 면역질환 치료제에서 항암제로 확대한다는 데 의미를 부여했다. 삼성바이오에피스가 지금까지 유럽에서 허가 받은 3종의 바이오시밀러(베네팔리, 플릭사비, 임랄디)는 모두 자가면역질환 치료제다.
삼성바이오에피스 관계자는 “온트루잔트의 최종 허가가 이뤄지면 매출 기준 글로벌 10대 의약품의 바이오시밀러를 최다 보유한 기업이 된다”며 “총 4종의 바이오시밀러를 보유하게 돼 글로벌 개발 경쟁에서 우위가 굳건해질 것으로 예상한다”고 말했다
이성원 선임기자 sungwon@hankookilbo.com
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