앞으로 말라리아 치료제를 복용한다면 이후 최소 3개월은 피임을 해야 한다. 남성이 이 약을 복용하는 경우에도 마찬가지다.
11일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 프리마퀸 성분의 말라리아 치료제 사용상 주의사항에 임산부 투여를 금지하고, 특히 치료 중에는 피임을 권고하는 내용을 신설하기로 했다. 이는 식약처가 미국 식품의약국(FDA)의 프리마퀸 성분 의약품 관련 안전성 정보를 검토한 데 따른 것이다. 대상 의약품은 동구바이오제약의 '말라리정', 씨엘팜의 '안티말ODF', 명인제약의 '비바퀸정', 신풍제약의 '말라프리정' 등이다.
식약처에 따르면 이 약을 임신한 동물에 투여했을 때 유전자 변이와 염색체 손상, 기형 발생, 태아 손상 등이 발견됐다. 이에 따라 임신한 여성에 투여를 금지하는 것은 물론 여성 환자의 경우 치료 중 임신을 피할 것을 권했다. 기존에 치료상의 유의성이 위험보다 크다고 판단할 때만 임산부에 사용할 수 있다는 항목은 아예 삭제해 혼선을 막기로 했다. 특히 여성이 직접 약을 복용하지 않고 배우자인 남성이 복용한 경우에도 3개월 동안은 콘돔으로 피임을 해야 한다고 명시할 방침이다.
식약처는 오는 14일까지 해당 의약품 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 이후 절차를 거쳐 변경을 완료할 예정이다.
김지현 기자 hyun1620@hankookilbo.com
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