日 제약사와 기술 수출 계약
제품 출시 후 판매 로열티 별도
사측 “국내 임상시험 모두 완료
계약 해지 가능성 희박” 자신
코오롱생명과학이 자체 개발 중인 세계 최초의 퇴행성 관절염 세포유전자 치료제가 일본으로 수출된다.
코오롱생명과학은 1일 일본 제약업체 미쓰비시다나베제약과 총 5,000억원 규모의 세포유전자치료제 ‘인보사’의 기술수출 계약을 맺었다. 이에 따라 코오롱생명과학은 올해 안에 계약금 273억원(25억엔)을 받고 이후 인보사의 일본 내 개발 절차에 따라 단계별 기술료(마일스톤)로 4,716억원(432억엔)을 순차적으로 받게 된다.
코오롱생명과학 관계자는 “제품 출시 후에는 두 자릿수의 판매 로열티를 별도로 받을 예정”이라며 “단일 국가 기술수출 계약으로는 업계 최대 규모”라고 말했다. 지난해 한미약품의 1조원과 4조8,000억원대 수출은 다국적 제약 기업과 맺은 계약이었다. 미쓰비시다나베제약은 일본 에서 인보사의 개발과 판매에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험과 허가 절차를 진행할 예정이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “품질관리가 엄격하기로 유명한 일본 진출을 계기로 향후 다른 국가로의 수출도 탄력을 받게 될 것”이라고 기대했다.
물론 이번 계약도 한미약품과 다국적 제약기업 베링거인겔하임간 계약의 선례처럼 중도 해지 가능성을 배제할 순 없다. 일본 내에서 인보사에 대한 임상시험 중 예상치 못한 부작용이 발견되거나 시장의 큰 변화로 경제성이 보장되지 못할 경우 미쓰비시다나베제약이 베링거인겔하임처럼 개발을 중단할 수도 있기 때문이다.
그러나 코오롱생명과학은 계약 해지 가능성이 희박하다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 “이미 국내에서 임상시험을 3상까지 모두 완료해 지난 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으며, 미국에서도 임상시험 2상을 순조롭게 마치고 3상을 준비 중이기 때문에 유효성과 안전성을 이미 확보한 상황”이라고 설명했다. 한미약품이 베링거인겔하임에 수출한 폐암 치료제는 계약 당시 임상시험 초기(1, 2상) 단계였다.
코오롱생명과학이 1999년부터 17년 동안 1,100여억원을 투자해 개발해온 인보사는 국내 최초의 세포유전자치료제이면서 세계 최초의 동종(同種) 세포유전자치료제다. 미국과 유럽, 중국, 러시아 등에서 출시된 기존 세포유전자치료제는 환자 자신의 세포를 뽑아내 치료에 사용하기 때문에 대량 생산이 어렵다. 반면 인보사는 일부 공여자에게서 얻은 세포를 다량 배양한 뒤 정상적인 연골세포와 세포를 성장시키는 유전자 등을 뽑아내 환자의 관절에 주사하는 방식이다. 관절에서 뼈 끝 부분을 덮고 있는 연골은 다른 사람의 세포나 조직을 받아들이지 않는 면역거부반응이 일어나지 않기 때문에 이런 치료가 가능하다. 코오롱생명과학 관계자는 “향후 미국 임상시험을 통해 관절의 구조 변화를 늦추고 기능을 향상시켜 퇴행성관절염을 근본적으로 치료할 수 있는 약으로 개발할 것”이라고 밝혔다. 임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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