한미약품 올무티닙 판매 유지… “환자 동의 하 제한적 사용만”

한미약품 본사앞 신호등에 빨간불이 켜져있다. 뉴시스

식품의약품안전처가 부작용이 발생한 한미약품의 폐암 표적항암제인 올무티닙(제품명 올리타정)에 대한 사용 허가를 유지키로 했다. 다만 의사 판단 하에 중증피부이상반응이 생길 수 있음을 환자에게 설명하고 복용에 대한 동의를 구해 제한적으로 사용하도록 했다.

식약처는 4일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 브리핑을 갖고 “중앙약사심의위원회로부터 자문을 얻은 결과 기존 치료에 실패한 말기 폐암 환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높은 것으로 나타났다”며 “대체 치료방법이 없는 환자에게 치료 기회를 제공할 필요가 있다고 판단했다”고 말했다. 해당 약을 복용 하던 환자가 투약을 중단할 경우 증세가 급격히 악화할 수 있다는 점도 고려됐다는 설명이다.

다음은 브리핑에서 일문일답.

-신규 환자에게도 해당 약 처방 가능한가.

(이원식 식약처 의약품안전국장) “가능하다. 해당 약 처방 받은 적 없지만 다른 항암제가 더 이상 듣지 않는 환자에게도 치료 기회는 제공되어야 한다고 본다.”

-국내 신약 가운데 이상 반응으로 제한적 사용 조치가 내려진 사례가 있나.

(최영주 의약품심사조정과 과장) “있다. 임산부의 입덧을 줄이는 약이었던 탈리도마이드는 기형아를 유발하는 부작용이 있지만, 현재 다발성 골수종 치료제로 쓰이고 있다. 이런 의약품들의 경우 환자 전수 관리 등 위해성 관리계획을 강화해서 제한적으로 사용하게끔 하고 있다.”

-해당 약을 처방 받은 환자에 대한 전수 모니터링을 하기로 했는데, 부작용 계속 발생하면 어떻게 하나.

(이원식 국장) “의약품은 정보가 쌓이면서 어떻게 할지 확인하는 과정을 거친다. 중증피부이상반응 또는 다른 이상반응이 나올 경우 추가적인 안전조치를 취하게 될 것이다.”

-올해 4월 사망자 발생한 것 알았지만, 제한적 사용 조치하지 않고 지금에 와서 하는 이유는.

(이원식 국장) “허가 당시에는 약과 부작용 간의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐다. 해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병 약)을 함께 복용하고 있는 상황이기도 했다.”

채지선기자 letmeknow@hankookilbo.com

한미약품 이관순 대표이사가 2일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 열린 한미약품 신약 '올무티닙'에 대한 임상연구 부작용 사망 사례 등 관련 기자간담회에 참석하며 인사를 하고 있다. 연합뉴스