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의료기기 심의기간 단축한다
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의료기기 심의기간 단축한다

입력
2016.02.21 12:01
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게티이미지뱅크
게티이미지뱅크

새로 개발된 의료기기를 사용할 수 있도록 허가하는 데 걸리는 시간이 1년에서 5개월로 단축된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 신의료기술 평가(복지부)와 의료기기 허가(식약처)를 한 번에 신청하고 동시에 심의를 받을 수 있는 통합운영 시범사업을 22일부터 진행한다고 21일 밝혔다. 전면시행은 7월부터다.

의료기기 허가가 기기 자체의 안전성을 평가하는 것이라면 신의료기술 평가는 기기를 이용한 시술이 안전한지를 평가하는 제도다. 지금까지는 두 과정이 제각각 진행돼 허가에 1년이 소요됐고, 두 기관의 결과가 일치하지 않아 뒤늦게 허가가 반려되기도 했다.

시범사업은 사람을 대상으로 하는 임상시험이 필요한 의료기기에 우선 적용된다. 또 의료기기의 애초 개발 목적과 기기를 이용한 시술의 목적이 일치할 때만 해당된다. 예컨대 척추 고정체를 척추측만증 치료를 위해 사용하는 경우 등이다. 해외 수출 등 국내 판매 계획이 없을 경우 식약처의 의료기기 허가만 따로 신청할 수 있다.

복지부 관계자는 “식약처의 의료기기 허가 후 복지부의 신의료기술 평가를 순차적으로 받던 것을 통합함으로써 의료기기의 시장 진입 소요시간을 앞당기고 정부의 일치된 평가를 받게 할 것”이라고 설명했다.

채지선기자 letmeknow@hankookilbo.com

◆적용예상 사례

-소아 척추측만증 치료를 위해 외부에서 길이 조정이 가능한 고정체를 삽입해 아동의 성장에 따라 길이를 조정하는 기술

-항진균제 복용이 불가능한 환자를 대상으로 손발톱진균증에 효과적인 레이저장비를 사용해 증상을 개선하는 기술

<자료: 보건복지부>

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