2년 지나면 원래 약값의 53.55%로 떨어져
‘오리지널 약은 비싸고, 복제 약(제네릭)은 싸다?’
이 말은 반드시 ‘참’은 아니다. 특허 만료 후 2년이 지나면 오리지널 약값도 복제 약값과 비슷하거나 같을 정도로 떨어지기 때문이다. 특허 만료 첫 해 오리지널 약값은 기존 약값의 70%로 30% 인하되고, 2년이 지나면 원래의 53.55%로 싸진다.
B형 간염 약의 경우 특허 만료 전에는 환자가 한 달에 5만원 이상 부담했다. 이 약의 복제 약값은 3만원 정도라 두 약의 가격차는 한 달에 2만원 정도다. 하지만 특허 만료로 오리지널 약값이 3만6,000원 정도로 싸져 오리지널 약값과 복제 약의 가격 차는 한 달에 6,000원 정도다.
최근 의사 546명을 대상으로 한 설문조사에서 ‘B형 간염 치료제 특허가 만료된다고 해도 복제 약을 처방하지 않겠다’는 응답이 64.6%, ‘50% 이하로 제한적으로만 처방하겠다’는 응답이 27.9%로 설문에 참여한 의사의 92.5%가 복제 약 사용에 회의적이었다. B형 간염의 경우 약효가 제대로 나타나지 않으면 생명에 지장을 줄 수 있어 의사들이 약을 바꾸는 것을 주저하는 것으로 보인다.
반면 비슷한 시기에 특허 만료된 소염진통제나 발기부전치료제는 복제 약을 처방하지 않겠다는 비율이 35% 정도에 불과하다. 소염진통제는 대체제가 많고, 발기부전은 환자의 삶의 질과는 관련이 있긴 하지만 목숨을 좌지우지할 질환은 아니기 때문이다.
의사 10명 중 7명(67.3%)은 올해 특허 만료된 B형 간염치료제 '바라크루드'(한국BMS제약)와 소염진통제 '쎄레브렉스'(한국화이자제약), 위염치료제 ‘스티렌’(동아에스티), 비소세포폐암치료제 ‘알림타'(한국릴리) 약값 인하 사실을 ‘모른다’고 답했다. 지난 6월 특허 만료된 쎄레브렉스 약값은 한 알당 681원(보험약값)으로, 80여 복제 약값(한 알당 662~579원)과 큰 차이가 나지 않았다. 또한, 스타틴 계열 이상지질혈증 오리지널 약인 크레스토(아스트라제네카)의 경우 5㎎ 한 알당 346원이지만, 복제 약과 가격이 같다. 신경병증 통증 치료제인 리리카(한국화이자제약)는 685원(150㎎)이지만 복제 약은 700원 정도다.
오리지널 약과 복제 약은 같은 성분이지만 약효가 동등한지는 이견이 있다. 오리지널 약은 세포ㆍ동물실험 후 환자를 대상으로 3상 임상시험에서 통과돼야 출시된다. 아무리 효과가 있어도 안전에 문제 있으면 탈락된다. 이로 인해 오리지널 약 개발에 10년 정도 걸리고 성공률도 1% 미만이다.
하지만 복제 약은 3상 임상시험을 하지 않고 단순히 오리지널 약과 동등한 특징을 가지는지를 평가(생물학적 동등성 실험)한다. 보통 일반인에게 약을 먹인 뒤 혈중 약물 농도 변화가 오리지널 약과 유사한지 여부만 평가한다. 이때 복제 약의 약효가 오리지널 약의 80~125% 범위라면 ‘동등하다’고 인정받는다. 복제 약의 약효가 오리지널 약의 80%밖에 나지 않거나 125%여도 ‘동등한’ 약인 것이다.
그럼에도 불구하고 환자들이 복제 약을 찾는 까닭은 약값이 싸기 때문이다. 하지만 B형 간염처럼 생명과 직결되는 병이라면 약값보다는 충분하고 안정적인 효과를 내는지 따지는 게 합리적이다.
권대익 의학전문기자 dkwon@hankookilbo.com
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