한미약품 항암제 신약, 미 FDA 혁신치료제 지정

한미약품에서 개발한 항암제 신약 후보물질이 21일 미국 식품의약국(FDA)의 ‘혁신치료제’로 지정됐다. 혁신치료제는 제품 허가를 위한 임상시험 절차가 줄어들기 때문에 상용화가 크게 앞당겨질 수 있다. 국내 제약기업이 개발한 신약 후보물질이 혁신치료제에 지정된 것은 이번이 처음이다. 한미약품은 “현재 진행 중인 다국가 임상시험 2상이 완료되는 대로 허가 절차에 들어가 2017년 미국을 비롯한 여러 나라에서 허가를 받는 게 목표”라고 밝혔다.

한미약품의 이번 신약은 지난 7월 독일 제약기업 베링거인겔하임에 8,500억원에 수출한 항암제다. 기존 항암제(EGFR TKI)에 내성을 보이면서 특정 유전자(T790M)에 변이가 생긴 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 최근까지 진행된 1상, 2상 단계의 임상시험에서 종양이 줄어들고 상태가 호전되는 결과를 얻었다. 지난 5월과 이달 국제학회에서 발표된 이 임상 결과를 토대로 미 FDA의 혁신치료제로 지정됐다.

미 FDA의 혁신치료제는 생명을 위협하는 중대한 병을 치료할 수 있을 것으로 기대되는 신약 후보물질에 대해 우선심사를 통해 2상 임상시험 결과만으로 신속하게 허가를 부여하는 제도다. 임상시험 마지막 단계인 3상까지 종료돼야 허가 절차에 들어갈 수 있는 일반 신약과 다른 예외적 행정절차를 적용하는 것이다.

임소형기자 precare@hankookilbo.com