허가특허연계제, 의료비 부담 늘 듯
오리지널 의약품의 특허권 보호를 강화하는 의약품 허가특허연계제도가 3년 간의 유예기간을 거쳐 15일부터 시행됐다.
허가특허연계제도는 지난 2012년 체결된 한미 자유무역협정(FTA)에 따라 도입됐으며, 오리지널 의약품업체의 특허권 행사와 복제약(제네릭)의 판매허가를 연동한 것이 특징이다. 이전에는 오리지널 특허권자가 제네릭 업체에 특허권 침해금지 청구소송이나 가처분 신청을 제기해 승소했을 때만 판매를 금지할 수 있었는데, 앞으로는 법원 판결 없이도 판매금지가 가능해진다.
허가특허연계제도에 따르면 앞으로 제약사를 포함한 제네릭 허가 신청자는 제네릭 의약품의 품목허가나 효능ㆍ효과에 관해 변경허가를 신청하려면 20일 이내에 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등을 특허권자에게 통지해야 한다. 특허권자는 통지를 받은 후 이의가 있으면 특허소송 등을 제기하는 동시에 식품의약품안전처장에게 제네릭 의약품에 대한 판매금지를 신청할 수 있다. 이럴 경우 특별한 사유가 없으면 해당 제네릭 의약품은 통지시점부터 9개월 동안 판매가 금지된다.
다만 제네릭 신청자가 특허권자의 등재 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원이나 법원이 인정하면, 제네릭 신청자는 우선판매품목허가제도를 통해 9개월 동안 해당 제네릭을 독점 판매할 수 있다. 오리지널 의약품과의 특허 문제가 해결된 제네릭에 대해서만 판매를 허용하겠다는 것이다.
업계에서는 향후 의약품 특허소송 급증에 따른 제약사들의 비용 증가로 변호사와 변리사들의 배만 불릴 것으로 전망하고 있다. 특허권자가 제네릭 판매금지를 신청하기 위해서는 특허소송 등을 제기해야 하고, 우선판매품목허가제에 따른 독점권을 갖기 위해서는 후발주자도 적극적으로 특허 도전에 나서야 하기 때문이다. 오리지널 업체의 판매금지 신청으로 제네릭 출시가 늦어지면서 환자들의 약값 부담과 건강보험재정 부담이 커질 것이란 우려도 나오고 있다.
업계 관계자는 “제네릭 비중이 높은 국내 제약업계 입장에서는 특허소송을 통한 우선판매품목허가 획득이 제네릭 시장 장악을 위한 필수관문이 될 것”이라고 내다봤다.
임소형기자 precare@hk.co.kr
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