시알리스 특허 9월에 만료, 제약사 복제약 출시 경쟁 예고
‘1,000원짜리 발기부전 치료제가 나올까?’
오는 9월 발기부전 치료제 ‘시알리스’의 물질특허 만료를 앞두고 국내 제약사들의 발기부전 치료제 복제약 개발 경쟁이 뜨거워지면서 이 같은 전망이 나오고 있다. 시알리스는 국내에서 238억원(2013년 기준)의 매출을 올리며 발기부전 치료제 가운데 점유율 1위를 기록했다. 시알리스는 표준 용량(10㎎)이 1만4,000~1만8,000원에 팔리고 있다. 올 9월 특허 만료 후 시알리스 값의 10분의 1에 불과한 복제약이 출시될 수 있다는 관측이다.
식품의약품안전처에 따르면, 지난해 복제약 허가를 위해 필요한 생물학적 동등성(생동성) 시험계획 승인 건수는 모두 254건이다. 미국제약사 일라이 릴리가 개발한 발기부전 치료제 시알리스 성분인 타다라필에 대한 생동성 시험이 23건으로 가장 많았다. 생동성 시험은 오리지널약과 복제약의 효능이 같다는 것을 입증하는 시험이다. 한미약품을 비롯해 대웅제약, 유한양행, 일동제약 등 18개 제약사를 비롯, 바이오기업 씨티씨바이오가 시알리스 복제약 개발을 위한 생동성 시험을 마쳤거나 진행 중이다.
한미약품 관계자는 “오는 9월 시알리스 특허가 만료된 뒤 늦어도 올해 안에는 복제약을 내놓을 수 있을 것”이라며 “비아그라 복제약인 ‘팔팔’이 비아그라보다 더 많이 팔려 시알리스 복제약에 대한 기대도 크다”고 했다. 이 회사는 2012년 화이자의 ‘비아그라’ 가 특허 만료된 이후 ‘팔팔’을 내놓았다. 복제약인 팔팔은 오리저널약인 비아그라, 시알리스보다 값이 저렴(50㎖ 한 알 2,500원)해 국내에서 가장 많이 처방(140억원ㆍ2013년 기준)되고 있다. 제약업계 관계자는 “시알리스 특허가 만료돼 복제약이 대거 출시되면 발기부전 치료제 시장 경쟁은 더욱 치열해질 것”이라며 “비아그라 복제약 중심인 발기부전 치료제 시장 판도도 크게 바뀔 것”이라고 했다.
한편, 입 안에서 물없이 녹여 먹는 구강용해형(필름형) 발기부전 치료제도 뜨고 있다. 필름형 발기부전 치료제 시장은 2011년 12월 SK케미칼에서 엠빅스S가 출시되면서 새롭게 만들어졌다. 남성 자존심과 관련된 의약품을 은밀히 먹고 싶어하는 남성의 심리에 착안해 만든 것이다. 서울제약도 2012년 5월 비아그라의 복제약인 필름형 ‘불티스’를 내놓았고, 대웅제약도 지난달 19일 발기부전 치료제 ‘누리그라 필름형’을 출시했다.
권대익기자
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