교차오염 방지 위한 제조시설 분리
약효 더 강한 페넴계엔 적용 안해
교차오염과 내성균 출현을 막기 위한 항생제 제조시설 관리에 구멍이 뚫렸다는 비판이 일고 있다. 식품의약품안전처는 2012년 9월 항생제 교차오염과 내성균 출현을 막기 위해 페니실린과 세파계 항생제는 제조시설 분리를 의무화했다.
하지만 이보다 더 약효가 강한 페넴계 항생제는 방치하고 있다. 페넴계 항생제는 기존 항생제에 내성이 생긴 환자를 대상으로 투여하고 있어 더욱 관리가 시급하지만 분리생산은커녕 권고조차 이뤄지지 않고 있는 실정이다. 페넴계 항생제는 주로 암과 중증 질환 환자에게 투여되며, 국내에서 이를 제조하는 제약사는 유한양행, 종근당, JW중외제약, 제일약품, 하이텍팜 등 5개사다.
이동건 서울성모병원 감염내과 교수는 “페넴계 항생제가 교차오염될 경우 고초열, 천식, 두드러기는 물론 생명을 위협할 수 있는 아나필락시스 등 각종 과민반응을 일으킬 수 있다”며 “유럽처럼 페넴계 항생제에 대한 제조시설 분리 조치가 필요하다”고 했다.
김성주 의원(새정치민주연합)도 최근 식약처 국정감사에서 “페넴계 항생제의 제조분리를 빨리 의무화해야 한다”고 주장했다. 김 의원은 “유럽의 경우 약물 과민반응 유발물질인 페니실린은 물론 올해 8월 분리생산 규제대상을 모든 베타락탐계 항생제(페니실린, 세파, 페넴계를 포함)에 대한 시설분리를 권고하고 있어 우리도 이에 발맞춰 동등한 수준으로 관련 규정을 개정해야 한다”고 했다.
이에 대해 식약처는 “페넴계 항생제 분리생산을 위한 전용시설 설치 의무화에 관련된 연구용역을 2015년에 진행할 예정”이라고 밝혔다. 식약처는 지난달 후반 이에 대한 연구용역을 공고하고, 연구용역 결과를 토대로 심도 있게 논의해 페넴계 항생제 제조시설 분리 의무화를 결정할 방침이다.
하지만 관련 업계에서는 이번 식약처 조치가 ‘시간 끌기가 아니냐’는 의심의 눈초리를 보내고 있다. 연구용역에 1년, 약사법 시행규칙 개정에 1~2년이 걸려 유예기간 등을 감안하면 아무리 빨라도 4~5년 뒤에 시행될 것이기 때문이다. 특히 그 동안 식약처가 유럽에서 안전성 서한만 배포해도 해당 의약품의 판매를 중지시키는 등 발 빠른 대응을 했는데 이번 조치는 전형적인 늑장 대응이라는 지적이다.
유럽의 경우 페넴계 항생제 제조시설 분리의무화가 내년 3월 의무화되고, 미국과 일본은 가이드라인을 개정해 베타락탐계 항생제에 대한 시설분리를 권고하고 있다.
권대익 의학전문기자 dkwon@hk.co.kr
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