셀트리온, 일본서 램시마 판매허가 받아

셀트리온, 일본서 램시마 판매허가 받아

셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 세계 최초 항체 동등생물의약품(바이오시밀러)인 '램시마'의 판매 허가를 받았다. 램시마는 류마티스 관절염 등을 치료하는 자가면역질환 치료제로 우리나라에서는 2012년 7월 식품의약품안전처 허가를 받았다.

셀트리온 관계자는 4일 “까다로운 일본의 허가 규정을 충족하고자 글로벌 허가임상과는 별도로 일본에서 임상시험을 했다”며 “일본에서 벌인 가교 임상 결과에서도 램시마의 유효성과 안전성이 다시 한번 검증됐다”고 했다. 이 관계자는 “유럽, 캐나다에 이어 일본의 램시마 판매 허가로 램시마의 오리지널 약인 인플릭시맵 전체시장 중 절반이 열리게 됐다”며 “내년 초 인플릭시맵 특허가 영국, 프랑스, 독일 등에서 만료되므로 램시마의 매출에 탄력을 받을 것"이라고 덧붙였다. 램시마는 일본 내 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 올해 4분기에 일본에서 판매될 예정이다.

권대익기자 dkwon@hk.co.kr