의사 30%만 "복제약 신뢰"

2006년 생동성 시험 조작 파문 이후 규정 손질했지만…

2006년 복제약의 생물학적 동등성(생동성) 시험 조작 파문 이후 식품의약품안전청은 생동성 시험 관리 규정을 손질했지만 아직 미흡한 점이 많은 것으로 지적되고 있다.

규정이 개정된 후 생동성 시험기관은 ▦시험에 사용되는 의약품의 인수ㆍ보관ㆍ관리에 책임을 지는 관리약사를 두고, ▦업무과정에 대한 표준작업지침서를 구비해야 한다.

또 ▦시험과 시설을 감사하는 신뢰성보증업무 담당자, ▦변호사나 소비자단체 등이 포함된 심사위원회 구성 등의 요건을 갖추도록 했다. 이런 요건을 갖추어야 시험기관으로서 허가가 난다. 시험의뢰자인 제약회사에 대해서도 '시험진행 과정이 표준작업지침서 및 관련규정에 따라 이루어졌는지를 점검하고 그 결과를 문서화해야 한다'고 규정했다. 그러나 관리약사, 신뢰성보증업무 담당자는 시험기관 내부에서 알아서 지정하도록 돼 있고, 제약회사의 '주의의무'가 어디까지인지 불분명하다.

복제약에 대한 불신도 여전히 팽배하다. 의협신문이 최근 의사 772명을 상대로 설문 조사한 결과, '복제약을 신뢰한다'고 답한 비율은 30.3%에 그쳤다. 대한의사협회는 "우리나라 복제약은 생동성 시험의 문제, 중소 제약사의 난립으로 인해 품질관리 문제 등 신뢰성을 의심할 수밖에 없는 경우가 있다"고 밝혔다.

이진희기자 river@hk.co.kr