미국 식품의약국(FDA)이 최근 다국적 제약회사 MSD의 천식약 ‘싱귤레어’가 자살을 일으키는지 여부를 알아내기 위한 부작용 조사를 시작한다고 밝혔다.
싱귤레어는 판매 후 조사 결과, 행동ㆍ기분 변화, 자살이 보고돼 지난해 10월부터 처방 정보에 떨림, 우울, 자살 충동ㆍ시도, 불안 등의 부작용이 추가됐으며 올 1월 FDA와 MSD는 이 같은 변경 내용을 의사ㆍ환자에게 어떻게 잘 전달할지 여부를 상의했다.
FDA는 “아직 류코트리엔 수용체 길항제인 싱귤레어와 행동ㆍ기분 변화, 자살 간의 인과관계가 확인되지 않았으며 결론짓는데 9개월 정도가 걸리므로, 처방을 중단하지 말고 환자의 행동ㆍ기분 변화, 자살 충동 등을 관찰해야 한다”고 권고했다.
FDA는 다른 류코트리엔 조절제 ‘아콜레이트’ ‘자이플로’ 등에도 유사 부작용이 있는지 판매 후 보고를 주시하고 있다.
이에 대해 한국 MSD 관계자는 “우리 회사에서 실시한 싱귤레어의 임상 데이터(40개 이상 1만1,000명 이상의 천식 환자 대상)를 보면 약물과 관련된 자살 충동 부작용이나 자살은 한 건도 발생하지 않았다”고 해명했다.
이 관계자는 “싱귤레어군과 다른 천식치료군을 비교한 임상(싱귤레어군 3,900명, 다른 천식치료군 3,400명)에서 싱귤레어군에서는 자살 충동 사례가 1건이 보고됐다”고 덧붙였다.
FDA는 이밖에 글락소스미스클라인의 NRTI 계열 에이즈 치료제 ‘지아겐’, BMS의 에이즈 치료제 ‘바이덱스’, 존슨앤드존슨의 당뇨병성 발궤양 치료제인 ‘리그라넥스’도 부작용 조사를 실시한다고 밝혔다.
권대익기자
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