‘슈퍼 글리벡’으로 불리는 새 만성골수성백혈병(CML) 치료제 다사티니브(Dasatinib)가 이 달 말에 미국에서 정식 판매될 전망이다.
한국의 경우 식품의약품안전청의 승인을 받아 8월께 시판될 것으로 보인다.
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 9일 다사티니브의 판매를 승인하도록 FDA에 권고했다. FDA 자문위 권고는 법적 구속력은 없지만 FDA는 자문위 권고를 받아들이는 게 관례다.
미국 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)가 개발한 다사티니브는 기존 만성골수성백혈병 특효약인 글리벡의 내성을 극복하는 기적의 차세대 항암제다.
다사티니브는 글리벡에 내성이 생긴 CML 환자에게 80% 이상의 효과가 있어 ‘슈퍼 글리벡’이라고 불린다.
다사티니브의 부작용은 골수의 조혈기능 억제, 체액저류, 내출혈, 부정맥 등인 것으로 알려졌다.
다사티니브는 기존 임상시험 환자 숫자보다 10배 가량 많은 2,500명의 환자를 대상으로 국제 임상시험을 실시했으며 아시아에서는 한국에서 유일하게 임상시험이 진행되고 있다. 다국적 제약사가 국내에서 임상시험을 실시한 경우는 이번이 처음이었다.
한국 임상을 주도한 가톨릭대 의대 의정부성모병원 혈액내과 김동욱 교수는 “지난해 9월부터 글리벡에 내성을 가진 CML 환자 108명에게 임상시험을 한 결과, 이들의 86%가 백혈병세포 생산이 완전 중지되는 치료 효과를 보였다”고 말했다.
현재 국내의 CML 환자는 800~1,000명에 불과하지만 중국의 경우는 2만여명, 아시아는 3만~4만여명에 달한다.
한편 김 교수는 글리벡 보다 약효가 60배나 뛰어난 슈퍼 글리벡 ‘AMN_107’(스위스 다국적 제약사 노바티스 개발)도 임상시험을 함께 진행하고 있다.
권대익 기자 dkwon@hk.co.kr
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