토종 발기부전 치료제가 8월 중 시판될 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 최근 동아제약이 발기부전 치료제 ‘DA-8159’에 대해 신약 허가심사를 신청해옴에 따라 심사를 최대한 신속하게 진행한다는 방침이다.
식약청 관계자는 “국민의 관심이 높고 제약ㆍ의료계에 미치는 영향 등을 감안해서 심사를 최대한 조속히 진행할 방침”이라며 “그러나 이는 원칙과 기준에 맞게 정확하게 이뤄질 것”이라고 말했다.
식약청은 최근 산업 경쟁력을 높이기 위해 국내 신약의 허가심사 기간을 대폭 단축하겠다는 입장을 밝힌 바 있다.
동아제약은 신약 허가를 8월 이전에 완료해 8월 중순께 시판한다는 계획이며 식약청도 가능한 한 이 일정에 맞춰 심사를 진행할 방침인 것으로 알려졌다.
동아제약은 앞서 DA-8159의 최종 임상시험인 다수 환자들을 대상으로 한 3상 시험을 마쳤으며 신약의 효능이 기대 이상인 것으로 전해졌다. 이에 따라 국내는 물론, 세계시장에서 국산 신약이 어느 정도 팔려나갈 수 있을지 주목된다.
세계 발기부전 치료제 시장은 화이자의 ‘비아그라’, 릴리의 ‘시알리스’, 바이엘의 ‘레비트라’ 등이 나눠 갖고 있다. 국내 시장 규모는 지난해 640억원에 이어 올해는 1,000억원대에 이를 것으로 예상된다.
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