식품의약품안전청은 15일 다국적 제약사인 아스트라제네카가 개발한 비(非)소세포성 폐암 치료제 '이레사정'의 국내 시판을 공식 허가했다고 밝혔다. 국내 시판 허가는 일본, 미국, 호주, 싱가포르, 아르헨티나에 이어 6번째다.식약청은 이레사정이 기존의 항암 치료로 효과를 보지 못한 폐암 환자들을 위한 유일한 대체 약물로 꼽히고 있지만 부작용 논란 등을 고려, 약물사용 대상을 일본, 미국 등과 마찬가지로 기존 화학 요법을 사용해 실패한 비소세포성 폐암환자 중 수술이 불가능하거나 재발한 경우로 한정했다.
또 시판 허가 조건으로 제조사가 향후 6년간 부작용 모니터링을 하면서 제3상 임상시험을 진행한 뒤 그 결과를 제출토록 했다.
이레사정은 지난해 7월 일본에서 시판된 뒤 올해 1월 말까지 복용자 2만3,500명 중 173명이 간질성 폐렴으로 사망한 것으로 보고됐으며, 국내에서도 복용자 가운데 간질성 폐렴 사망자 1명이 보고되기도 했다.
/정진황기자 jhchung@hk.co.kr
기사 URL이 복사되었습니다.
세상을 보는 균형, 한국일보Copyright ⓒ Hankookilbo
신문 구독신청
댓글0