간질성 폐렴(급성폐장애) 유발 등 부작용 논란이 일고 있는 다국적 제약사인 아스트라제네카의 폐암치료제 '이레사'의 국내 시판이 허용된다.식품의약품안전청은 이레사에 대한 전문가들의 안전성·유효성 검토에 따라 '시판 후 1년간 집중적인 부작용 조사를 실시한다'는 조건을 달아 판매를 허용키로 결정했다고 21일 밝혔다. 그러나 지난달 22일 국내서 간질성 폐렴으로 이레사 복용 폐암환자가 처음 사망했으며 8명은 호흡곤란 등 이상반응으로 복용을 중단해 시판허용에 따른 논란이 예상된다.
식약청 관계자는 "대한 암학회와 호흡기학회가 기존항암제에 비해 부작용이 적고 말기 폐암환자에 사용할 수 있는 유일한 항암제라는 점을 들어 시판을 허용해야 한다는 의견을 제시했다"며 "이상반응 발생시 투약중지 등의 경고문구 등 사용상의 주의사항을 철저히 해 판매토록 할 방침"이라고 밝혔다.
말기 폐암치료제인 이레사는 지난해 7월 일본에서 처음 사용이 허가됐으며 의약품 허가가 엄격한 미국과 유럽연합에서는 검토단계에 있다.
한국은 2001년 12월부터 동정적 임상허가로 말기 폐암환자 667명에게 공급돼 현재 361명이 복용하고 있다. 복용 중 폐암악화로 숨진 환자는 79명이다. 특히 세계 최초로 시판된 일본에서는 2만3,500명의 환자중 173명이 간질성 폐렴으로 사망, 부작용 논란이 거세게 일었다.
/정진황기자 jhchung@hk.co.kr
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