만성골수성 백혈병 치료제인 ‘글리벡’이 이르면 이달 중 국내에 시판될 전망이다.식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회가 글리벡을 희귀의약품으로 지정함에 따라 이달 중 시판허가 여부를 결정할 방침이라고 3일 밝혔다.
희귀의약품으로 지정되면 사람을 대상으로 보통 3년이상 걸리는 3상 임상시험이란 최종 임상과정을 거치지 않아도 2상 임상시험 자료를 토대로 시판허가 여부를 결정할 수 있다.
식약청 관계자는 “용법 용량 등 2상 임상시험에 대한 안정성과 유효성 검토가 이달말께 마무리 될 전망”이라며 “특별한 변수가 없는 한 3상 임상시험 자료제출을 조건으로 정식 시판허가를 내 줄 방침”이라고 말했다.
‘기적의 항암제’로 불리는 ‘글리벡’은 스위스계 다국적제약사인 노바티스가 만성기, 가속기와 치사율이 높은 급성기 만성 골수성 백혈병 환자들을 위해 개발한 먹는 약으로 최근 신약허가 사상 최단시간에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
국내에서는 최근 글리벡을 무료 투여받은 만성 골수성 백혈병환자 2명이 투여 9일만에 혈액수치가 정상으로 돌아오는 등 급격히 호전돼 퇴원하면서 ‘글리벡 신드롬’을 불러일으키기도 했다.
이종수기자
jslee@hk.co.kr
기사 URL이 복사되었습니다.
세상을 보는 균형, 한국일보Copyright ⓒ Hankookilbo
신문 구독신청
댓글0