미국 식품의약국(FDA)이 시판 허용 여부를 심사중인 스위스 노바티스사의 먹는 백혈병 치료제 '글리벡 캅셀'이 이르면 5월 초 국내 만성 골수성 백혈병 환자에게 사전 투여된다. 미 FDA에서 시판허가가 나지않은 희귀 및 전문의약품이 국내 환자들에게 먼저 투여되는 것은 이번이 처음이다.식품의약품안전청은 20일 노바티스사가 생명이 위급한 국내 만성 골수성 백혈병 환자 중 150여명에게 글리벡 캅셀을 무상기증 하겠다는 의사를 전해옴에 따라 시판 허가 전 투여여부를 검토한 결과, 시급성이 인정돼 특별조치로 환자들에게 투여키로 했다고 밝혔다.
식약청은 글리벡 캅셀 투여 대상자를 ▦백혈병 치료 전문의가 생명이 위독한 환자라는 진단을 내리고 ▦환자 본인이 약물 사용을 원하는 경우로 제한했다. 국내의 만성 골수성 백혈병 환자는 5,000여명에 달한다.
백혈병 치료에 탁월한 효능이 있는 것으로 알려진 글리벡 캅셀은 현재 미 FDA에서 3상시험을 진행중이며 6월께 시판허가를 받을 것으로 예상되고 있다. 노바티스사는 한국 등 29개국에 2상시험을 끝낸 글리벡 캅셀의 무상제공을 제의했다.
김진각기자
kimjg@hk.co.kr
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