국내 최다 전문처방의약품인 소화기관용 시사프리드제제 ‘프레팔시드’에 대해 처방제한 조치가 내려졌다.식품의약품안전청은 시사프리드제제가 심장발작 등 심혈관계에 심각한 부작용을 일으킨다는 해외 부작용 사례 보고에 따라 프레팔시드를 1차 선택제로 처방하지 못하도록 조치했다고 25일 밝혔다. 식약청은 향후 프레팔시드의 안전성 정보를 정밀 분석해 판매금지 조치 여부를 결정할 방침이라고 덧붙였다.
식약청은 제조업체인 ㈜한국얀센에 내달 13일까지 ‘최초 투여시 반드시 심전도 측정 및 혈액검사를 실시해 치료상 이점이 있다는 평가가 나올 경우에만 처방할 수 있다’는 사용상 주의사항(경고)을 명시토록 했다. 시중 유통품은 3개월 내에 제품설명서를 모두 교체토록 했다.
프레팔시드는 속쓰림 등 기능성 소화불량 처방에 사용되며 단일 의약품으로는 판매규모가 박카스에 이어 2위다.
식약청 관계자는 “미국에서는 시사프리드제제의 잇단 부정맥 부작용으로 올해 초 식품의약국(FDA)이 대체약물이 없는 환자에 대해서만 제한적으로 사용토록 조치했고 판매사인 존슨&존슨도 자진 회수를 결정, 사실상 판매금지됐다”고 설명했다.
김진각기자
kimjg@hk.co.kr
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