국내에 유통중인 예방백신 제품에 대해 무더기로 집중 부작용 조사 및 임상시험지시가 내려졌다.식품의약품안전청은 17일 ‘백신제품 재평가 결과’를 발표, N사 DTP(디프테리아 파상풍 백일해)백신제품 등 7개 업소 16개 품목에 대해 2002년말까지 국내 임상시험을 실시하거나 집중 부작용 조사를 마치도록 했다고 밝혔다.
이중 집중 부작용 조사품목은 7개, 국내 임상시험 품목은 5개, 항체양전율(백신투여후 항체생성률) 및 집중부작용 조사품목은 3개, 항체양전율 조사품목 1개 등이다.
식약청은 또 전체 조사대상 14개업소 78개 품목에 대해 10월말까지 부작용 가능성을 구체적으로 기재하거나, 투여해서는 안되는 부류 등을 정확히 명시하는 등 사용상 주의사항을 변경토록 지시했다.
식약청 이희성(李熙成) 의약품관리과장은 “국내외 백신부작용 사례와 해당 제약업체에서 제출한 자료 등을 토대로 백신 접종 유해성 여부를 심의한 결과 안전성 및 유효성에는 문제가 없는 것으로 결론이 났다”며 “그러나 완벽한 품질 보장을 위해 국내 임상시험 실시 등의 조치를 취했다”고 말했다.
하지만 이번 백신 재평가는 백신사고 환자에 대한 정밀 역학조사보다는 외국 허가사항 및 업소제출 자료 등 형식적인 외부자료에 지나치게 의존해 객관성이 떨어진다는 지적이 일고있다.
복지부는 올들어 백신 관련 사망 사고는 모두 8건이 발생했으나. 이중 1명만 백신접종에 기인한 것이고, 나머지 7명은 영아돌연사 패혈증 등에 인한 사망이라고 밝힌바 있다.
김진각기자
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