최근 영아원들을 대상으로 백신 임상시험을 한 사실이 알려지며 임상시험 자체를 비윤리적인 행위로 몰아붙이는 보도 태도에 대해 이의를 제기한다. 나는 미국계 제약회사에 근무하는 약사로서 현재 신약의 허가 신청과정을 담당하고 있으며, 연구목적으로 임상시험을 진행한 경험이 있다.언론 보도에서는 임상시험이 마치 사람을 모르모트나 원숭이로 전락시키는 행위로 취급하고 있다. 물론 이번 사건처럼 보호자의 동의 없는 임상 시험은 법적, 윤리적으로 문제가 될 수 있다. 그러나 임상 시험하면 무조건 알레르기 반응을 보이는 것은 이에 대한 이해가 부족하기 때문이다.
임상시험은 보통 5년 이상의 동물시험 후 건강한 지원자 1명, 적응 질환 환자 소수, 1,000명 이상의 환자를 대상으로 한 3단계 시험을 거친다. 약 9년에 걸친 시험 후 신약이 시판되는 것이다. 현재 국내에서 실시중인 임상시험은 약사법상 「개발국에서 허가된지 3년이 지나지 않은 신약」이나 「개발국외의 사용국이 없는 신약」에 해당한다. 임상시험은 정부 감시 아래 행해지는 것으로 이같은 규정은 인종 차이등을 고려한 최소한의 자국민 보호장치다.
물의를 일으킨 생백신 제제는 중국에서 사용된지 10년이 넘었으나 후자의 규정에 의해 임상시험을 실시한 것으로 알고 있다. 개발국인 중국에서는 대규모 임상시험을 마쳤으며 이번의 임상시험은 한국시판을 위해 정부 감독하에 정부가 지정한 의료기관에서 실시한 것이다. 때문에 그 실시 대상 선정과정에 문제가 있었던 것이지 임상 시험 자체가 문제는 아니다.
만약 이번 사건을 계기로 임상 시험 자체가 거부되거나 위축된다면 개발국 허가로만 신약이 판매되는 위험한 상황을 가져올 가능성도 있다.
최근 서울대 병원에는 신약 개발 여건을 확립하기 위해 대규모 임상센터가 설립됐다. 그러나 개발국에서 시험이 끝난 허가 신약에 대한 시험조차 알레르기 반응을 보이는 이런 현실에서 동물시험만 마친 국내 개발 신약에 대해 임상 시험이 원활히 이루어 질 수 없다고 본다.<알콘 코리아 관리 약사>
기사 URL이 복사되었습니다.
댓글0