◎식의약청 불법성 인정 “앞으론 엄격제한”영아원에서 보호를 받는 아동들을 대상으로 집단 임상시험을 실시한 사실이 밝혀져 말썽을 빚고 있다. 더욱이 연고자가 있는 아동까지도 영아원장의 동의만 거쳐 불법적으로 임상시험에 동원된 것으로 드러났다.
한나라당 김홍신(金洪信)의원은 14일 국회 보건복지위원회에서 『보란제약이 지난해 10월∼올 5월 서울·경기지역 3개 영아원의 1∼3세 아동 95명을 대상으로 안전성이 입증되지 않은 중국산 일본뇌염 생백신 임상시험을 실시했다』고 폭로했다.
김의원은 특히 『서울 상도동 S영아원의 경우 시험대상 아동 47명중 31명이 연고가 있는데도 영아원장의 동의만 받고 불법으로 임상시험을 실시했다』고 주장했다.
식품의약품안전청은 이에대해 『법적인 하자는 없으나 윤리적으로는 문제가 될 수 있다』고 밝혔다가 김의원측의 항의를 받자 뒤늦게 연고있는 아동에 대해 친권자의 동의없는 임상시험이 불법임을 시인했다.
문제가 된 뇌염 백신은 87년 중국이 개발한 것으로, 보란제약이 지난해 8월 임상 조건부 수입허가를 받아 안전·유효성 검사와 임상시험을 거쳤으나 당초 허가기준 인원에 미달, 보완지시를 받았다.
한편 식의약청은 『앞으로 보호시설의 아동을 대상으로 한 집단적인 임상시험은 엄격히 제한하겠다』고 밝혔다.<이희정 기자>
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