주요 성분이 바뀌어 안전성 논란이 벌어진 골관절염 치료제 인보사에 대한 품목허가가 취소됐다.
식품의약품안전처는 3일 코오롱생명과학의 인보사케이주에 대한 품목허가 취소를 최종 결정했다고 이날 밝혔다. 취소 일자는 오는 9일이다. 식약처는 지난 5월 자체조사와 이후 미국 생산시설 현지 실사를 실시했고, 이후 제조사인 코오롱생명과학이 제출한 자료 등을 분석해 지난 5월 28일 이미 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다. 제조사가 2017년 품목허가를 받을 당시부터 주요 성분에 문제가 있다는 사실을 알고도 숨겼다는 것이다. 이후 지난달 18일 청문회 절차를 거쳐 이날 최종 취소 결정을 내렸다.
코오롱생명과학 측은 고의로 식약처를 속인 것이 아니라는 입장을 유지하고 있지만 식약처는 청문회에서도 허가취소 결정을 뒤집을 만한 별다른 자료를 제출 받지 못한 것으로 전해졌다. 다만 코오롱 측이 품목허가 취소를 무효로 만들기 위한 행정소송 등 법적 대응에 나서겠다고 밝혀, 최종 허가취소까지는 수년간 법적 다툼이 벌어질 가능성이 있다.
이날 코오롱생명과학 식약처의 인보사케이주 품목허가 취소 처분에 대해 행정소송 등의 절차를 진행할 것이라고 공시했다. 회사 측은 공시에서 “식약처로부터 인보사케이주의 품목허가 취소에 관한 행정처분 공문을 수령했으며, 해당 처분의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 진행할 예정”이라고 밝혔다.
김민호 기자 KMH@HANKOOKILBO.COM
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