인보사, 미국 FDA 임상시험 중지

코오롱티슈진이 허가와 다른 성분이 들어 있어 판매가 중지된 무릎관절염 치료제 ‘인보사’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘임상시험 재개 승인 전까지 임상시험을 중지하라’는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시했다.

코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요한 경우 대면 미팅 등을 통해 FDA와 협의할 예정이라고 밝혔다. 먼저 허가를 받은 국내에서 판매가 중단된 만큼 미국의 임상시험 중단은 예정된 수순이라는 게 업계의 반응이다.

인보사는 세계 첫 세포유전자치료제로 2017년 식품의약품안전처에서 허가를 받았으나, 최근 주요 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아니라 신장세포(293세포)라는 사실이 드러나 판매가 중단됐다. 식약처는 허가와 다른 성분이 들어간 경위 등에 대해 조사를 진행하고 있다.

제조사인 코오롱생명과학은 FDA의 이번 판단에 대해 임상시험 중인 물질이 변경됐으니 임상시험이 중단되는 건 당연한 절차라는 입장이다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 현지 판권을 보유하고 임상시험을 담당하고 있다.

코오롱생명과학 관계자는 “국내 임상시험 자료와 인보사 투여 환자를 장기 추적 관찰하는 계획안 등을 미국 FDA에 제출할 예정”이라며 “향후 충분한 협의 후 임상시험이 재개될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com