“임상연구 부족” 그동안 퇴짜 맞던
첨단의료 기술 진입 문턱 낮아져
AIㆍ로봇 분야 등 점차 확대 방침
정부가 의료기기 인ㆍ허가 제도를 ‘선(先) 허용, 후(後) 평가’ 방식으로 바꿔 장벽을 낮추기로 했다. 우선 체외에서 건강상태를 진단하기 때문에 안전성 우려가 크지 않은 ‘체외진단기기’의 시장 진입 기간부터 390일에서 80일로 대폭 단축된다. 새로운 기술이라 임상 근거나 연구 논문이 적어 시장 진입이 반려됐던 혁신ㆍ첨단 의료기술들도 이전보다는 쉽게 규제 문턱을 넘을 전망이다.
보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 등은 19일 이 같은 내용의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 발표했다. 의료기기 분야는 인체 안전성과 직접적으로 연관되기 때문에 새로운 기술을 접목한 의료기기가 시장에서 판매되려면 ‘의료기기 허가(식품의약품안전처ㆍ80일)→요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원ㆍ30~60일)→신의료기술평가(복지부ㆍ280일)→보험급여 등재(심평원ㆍ100일)’의 단계를 거쳐야 한다. 심사가 길어지면 최대 520일까지도 소요되는 셈이다.
이렇다 보니 국내 업체가 새 의료기기를 개발했는데도 허가 절차가 지연돼 판매를 포기하는 등 부작용이 적지 않았다. 업계는 특히 기술 안전성ㆍ유효성이 주로 임상 문헌을 중심으로 평가되는데, 새 기술들은 개발 이력이 짧다 보니 임상 근거가 적을 수밖에 없는데도 “근거가 부족하다”는 이유로 평가가 지속적으로 반려되는 점을 문제로 꼽아왔다. 일례로 산모의 자궁 수축을 감지해 일정한 압력을 가하는 방식으로 자연분만을 돕는 '베이디'를 개발한 큐렉소는 2006년 미국에서 관련 지식재산권을 사들인 후 성능을 개선해 허가를 신청했지만 “새로운 기술이지만 임상 연구 결과가 부족하다”는 당국 판단으로 규제 문턱을 넘지 못하고 있다.
이에 따라 정부는 내년 1월부터 체외진단검사분야와 관련한 신의료기술평가부터 ‘포괄적 네거티브(선 허용, 후 평가)’ 방식을 도입, 적용 범위를 점차 넓혀간다는 계획이다. 체외진단검사는 인체에서 채취한 혈액ㆍ분변 등을 이용해 몸 바깥에서 검사를 하는 형식이라 안전성 우려가 적다는 이유에서다. 2016년 기준 신의료기술평가 신청 179건 가운데 51.4%(92건) 가량이 체외진단검사와 관련된 기술이었다. 정부는 식약처의 허가로 최소한의 안전성을 확보한 후 시장진입을 허용하고, 심평원과 복지부 평가를 건너 뛰어 바로 보험급여 등재 단계로 들어서 시장에 진입하게 된다. 복지부는 사전평가 체계에서 체외진단기기 시장 진입 소요 기간이 390일 정도였다면, 사후평가 체제에서는 80일로 대폭 줄어들 것으로 보고 있다. 아울러 인공지능(AI)이나 로봇 등을 활용한 혁신ㆍ첨단의료기술도 최소한의 안전성을 검토해 우선 시장진입을 허용한 후, 임상 현장에서 3~5년 간 임상 근거를 쌓은 뒤 재평가를 거친다는 방침이다. 곽순헌 복지부 의료자원정책과장은 “체외진단검사분야, 혁신ㆍ첨단의료분야 외 다른 의료기기와 관련한 규제 완화도 검토해 볼 계획”이라고 설명했다.
이 밖에도 복지부는 의료산업육성을 위해 ▦전국 10개 연구중심병원에 산병협력단(산업ㆍ병원ㆍ연구 협력체계) 구축 ▦300억원(정부 180억원, 민간 120억원) 규모의 보건산업 초기 기술창업펀드 조성 등에도 나선다. 박능후 복지부 장관은 “의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서 규제를 혁신해 나가겠다”고 말했다.
신지후 기자 hoo@hankookilbo.com
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