세계 최초 개발 이어 임상 주도
‘황우석 사태’ 한국 규제와 대조
일본이 세계 최초 유도만능줄기세포(iPS 세포) 개발에 이어 이를 활용한 파킨슨병 치료 임상시험에 나서며 줄기세포 연구를 주도하고 있다. 한국이 한때 줄기세포 연구 분야를 선도했으나 황우석 사태 이후 생명윤리법 등 엄격한 규제로 줄기세포 치료제 개발이 더딘 것과 대조적이다.
요미우리(讀賣)신문과 NHK 등은 30일 일본 정부가 세계 최초로 iPS세포를 통한 파킨슨병 치료 임상시험을 승인했다고 보도했다. 다카하시 준(高橋淳) 교토(京都)대 교수 연구팀은 iPS세포로 뇌의 신경세포를 만들어 파킨슨병 환자 뇌에 이식하는 치료와 관련해 조만간 대상환자를 선정해 임상시험에 나설 예정이다.
파킨슨병은 인간의 뇌에서 신경전달물질인 도파민을 분비하는 신경세포가 감소하면서 발병한다. 근육 경직, 몸 떨림, 느린 동작 등의 증상이 나타나며 치매, 뇌졸중과 함께 3대 노인성 질환으로 꼽힌다. 현재 도파민을 보충하는 약물치료가 행해지고 있지만 신경세포의 감소를 막는 근본적인 치료법이 없다.
교토대 연구팀은 iPS세포를 도파민을 만들어내는 신경세포로 변화시킨 뒤, 이를 가는 바늘을 통해 환자의 대뇌에 주사하는 방법으로 치료를 실시하고, 증상 완화와 부작용 여부를 살펴볼 계획이다. 일본 내 파킨슨병 환자는 16만명으로 추정된다.
일본 정부는 지난달에도 iPS세포로 만든 근육세포를 중증 심부전 환자의 심장에 이식하는 오사카(大阪)대의 임상연구 계획을 승인했다. 또 2014년에는 iPS세포로 망막세포를 만들어 가령황반변성(ARM) 환자에게 이식하는 데도 성공했다.
일본이 줄기세포 기술을 활용한 치료를 선도하는 배경에는 정부가 규제 철폐 등의 지원에 나선 덕분이다. 2014년 재생의료법 시행을 통해 임상시험 초기 안전성에 문제가 없다면 줄기세포 치료제가 난치병 환자에게 활용될 수 있도록 ‘선 승인,ㆍ후 평가’ 제도를 도입했다. 사용을 승인한 뒤 치료 과정을 보면서 부작용을 관리하는 방식으로 치료제 개발에 소요되는 비용과 기간을 줄일 수 있다.
반면 한국에서는 줄기세포 기술을 일반 신약개발과 같이 취급한다. 대규모 임상시험을 거쳐 안전성과 효과를 입증토록 하고 있다. 일본처럼 기술이 아니라 의약품으로 취급하다 보니 엄격한 절차와 평가가 필요하기 때문에 비용은 늘어나면서 더디게 진행될 수밖에 없다. 그러다 보니 한국에서 개발된 줄기세포치료제가 일본 의료기관에서 시술되면서 환자들이 시술을 위해 일본으로 건너가는 사례가 증가하고 있다.
도쿄=김회경 특파원 hermes@hankookilbo.com
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