골관절염 첫 근본치료제 기대
코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’가 미국에서 임상 3상에 돌입한다. 코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사에 대한 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받았다고 6일 밝혔다.
앞서 코오롱티슈진은 지난 2015년 5월 미 FDA에서 인보사의 임상 3상 계획을 승인 받고 FDA의 제시 기준에 따라 임상시료 사용허가를 받기 위한 공정을 진행해왔다. 이번에 임상시료 사용허가를 받아 본격적인 임상 3상을 진행할 수 있게 된 셈이다.
인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 바이오신약이다. 국내에선 작년 7월 식품의약품안전처로부터 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다.
인보사의 미국 임상 3상은 약 1,020명의 환자를 대상으로 50개 이상 임상기관에서 진행될 예정이다. 특히 이번 미국 임상 3상에서는 인보사가 관절염의 근본 치료제를 뜻하는 ‘디모드(DMOAD)’ 역할을 할 수 있을지도 파악할 예정이다. FDA로부터 디모드로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인됨을 의미한다.
이범섭 코오롱티슈진 대표는 “임상 3상을 성공적으로 수행해 아시아 지역 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
김용식 기자 jawohl@hankookilbo.com
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