국내 기술로 개발된 생물(바이오)의약품 신약이 처음으로 유럽에 진출한다.
SK케미칼은 자체 개발해 2009년 다국적제약사 CSL에 기술 이전한 A형 혈우병 치료제 ‘앱스틸라’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 10일(한국시간) 최종 시판허가를 받았다고 밝혔다. 앱스틸라는 지난해 5월과 12월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건국에서도 시판허가를 받은 바 있다. 이로써 앱스틸라는 국산 바이오 신약으로는 처음으로 북미와 유럽 시장에서 모두 시판될 예정이다.
SK케미칼과 CSL 간 계약에 따라 해당 지역에서의 앱스틸라 판매는 판권을 갖고 있는 CSL이 담당한다. 시판 후 SK케미칼은 로열티(기술료)와 판매량에 따른 마일스톤(성과에 대한 추가 금액)을 받게 된다. SK케미칼 관계자는 “로열티와 마일스톤의 구체적인 규모는 계약상 비공개”라고 밝혔다.
앱스틸라는 국내보다 해외에 먼저 진출했다. 그 배경에 대해 SK케미칼 관계자는 “미국이나 유럽의 혈우병 시장 규모가 절대적으로 크고, 앱스틸라가 경쟁 제품과 비교해도 기술적으로 우위에 있기 때문”이라고 설명했다. 독일과 영국 프랑스 스페인 이탈리아 등 EU(유럽연합) 주요 5개국의 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조2,000억원 규모로, 전 세계 시장(8조2,000억원)의 절반 가량을 차지한다. 3조6,000억원 규모의 미국 시장까지 치면 세계 혈우병 치료제가 대부분 유럽과 미국에서 판매되고 있는 셈이다. 국내 시장은 500억원 규모다.
SK케미칼이 강조하는 앱스틸라의 기술적 장점은 안정성이다. “두 가지 단백질을 이어 만든 기존 혈우병 치료제들과 달리 두 단백질을 하나로 완전히 결합시켰기 때문에 체내에서 좀더 오래 약효가 지속될 수 있다”는 설명이다. 박만훈 SK케미칼 사장은 “오랜 연구개발 투자가 결실을 맺었다”며 “향후 백신과 혈액제제 등 바이오 사업에서 글로벌 역량을 갖춰나갈 것”이라고 말했다.
A형 혈우병은 혈액을 굳게 만드는 특정 물질이 체내에 부족한 병으로, 환자들은 주로 근육이나 관절, 내부 장기 등에서 출혈이 지속된다. 환자는 대부분 남성이다. 미국 질병통제예방관리센터(CDC)에 따르면 남성 약 6,000명 중 1명이 선천적으로 이 병을 갖고 태어난다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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