인공지능(AI) 기술을 접목한 의료기기 임상시험이 국내에서 처음으로 승인을 받았다. 조만간 AI 의료기기가 국내에 선을 보일 것으로 전망된다.
식품의약품안전처는 지난해 임상시험 계획을 승인받은 의료기기 총 84건 중 3건이 AI 기술이 적용된 의료기기였다고 3일 밝혔다. AI 의료기기는 알파고처럼 스스로 학습하고 축적한 의료데이터를 바탕으로 질병의 진단이나 치료를 보조하는 역할을 한다. 임상시험 절차에 들어간 AI 의료기기는 ▦성장기 어린이 등의 뼈 나이를 측정하는 소프트웨어 ▦뇌경색 유형을 분류하는 소프트웨어 ▦엑스레이(X-ray) 영상을 통해 폐결절 진단을 도와주는 소프트웨어다. 이들 중 딥러닝 기술을 기반으로 뼈 나이를 판독하는 ‘뷰노메드 온에이지’의 경우 허가 절차를 밟고 있는데, 이달 중 허가가 확정되면 국내 최초로 시판되는 AI 의료기기가 될 것으로 보인다. 암 진단 프로그램으로 국내에 이미 들어온 미국 IBM의 ‘왓슨’은 국내에서 비의료기기로 분류돼 임상시험 대상이 아니다.
3차원(3D) 프린터 등 4차산업 기술을 적용한 의료기기도 개발에 한창이다. 3D 프린터로 손상된 광대뼈를 재건하는 인공 광대뼈, 전기자극을 줘 치매 치료에 도움을 주는 심리요법용뇌용전기자극장치도 지난해 각각 1건씩 임상시험 승인을 받았다. 특히 3D 프린터 의료기기는 의안ㆍ틀니 등 환자맞춤형이 필요한 분야에서 주로 연구가 이뤄지고 있다. 식약처는 “앞으로 임상시험으로 의료기기 연구ㆍ개발이 활발히 이뤄지도록 임상시험 관련 제도를 개선하고 임상시험기관 관리뿐 아니라 임상시험 참여자 안전 관리도 강화할 계획”이라고 밝혔다.
김지현 기자 hyun1620@hankookilbo.com
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