X-레이로 폐결절 진단 ‘루닛 인사이트’, MRI로 뇌경색 유형 판단 ‘JBS-01K’
임상시험 결과 높은 진단 정확도 보여
국내 업체가 개발한 인공지능(AI) 의료기기 2가지가 식품의약품안전처의 허가를 통과했다.
식약처는 국내 의료기기업체 ㈜루닛과 ㈜제이엘케이인스펙션이 각각 개발한 의료영상검출보조소프트웨어 ‘루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)’와 의료영상진단보조소프트웨어 ‘제이비에스-01케이(JBS-01K)’를 지난 14일 허가했다고 17일 밝혔다.
이번에 허가된 제품들은 지난해 3월부터 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인’ 적용 대상으로 선정돼 임상시험 설계에서 허가까지 단계별로 맞춤 지원을 받았으며, 지난 5월 허가 신청 후 각각 44일, 58일 만에 신속하게 허가됐다고 식약처는 설명했다.
루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)는 단순촬영(X-ray)으로 촬영한 환자의 흉부 영상을 입력ㆍ분석해 폐결절이 의심되는 부위의 정도를 색깔 등으로 표시해 주어, 의사가 폐결절을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다. 기존에는 CT 영상 등으로 폐결절을 진단하였으나 이번 제품 개발로 단순촬영(X-ray)만으로 질환을 진단할 수 있어 CT 등 촬영 비용이 절감될 것으로 예상된다. 식약처는 “임상시험을 통해 제품 성능(정확도)을 평가한 결과 의사가 해당 제품으로 폐결절을 진단한 것과 기존 방법으로 판단한 결과가 각각 94.3%, 89.5%로 루닛 인사이트 제품이 폐결절 진단 정확도가 더 높았다”고 밝혔다.
제이비에스-01케이(JBS-01K)는 뇌경색 진단을 받은 환자의 치료를 위해 자기공명(MR)으로 촬영한 환자의 뇌 영상과 심방세동 발병 유무를 입력하면, 4가지로 구분된 뇌경색 유형에서 뇌경색 패턴을 추출ㆍ제시하여 의사가 뇌경색 유형을 판단하는데 도움을 주는 제품이다. 뇌경색 유형은 대혈관 동맥경화(LAA, large artery atherosclerosis), 소혈관 폐색(SVO, small-vessel occlusion), 심장탓 색전증(CE, cardioembolism), 복합 원인 등 4가지로 분류된다. 임상시험을 통해 제품 성능(일치도)을 평가한 결과 의사들이 진단한 뇌경색 유형 일치율(54%)과 비교했을 때 비슷한 수준(58.3%)을 나타났다.
현재 인공지능 기반 의료기기에 대한 허가건수는 지난 5월 환자의 뼈 나이를 판독하는 제품에 대한 허가를 포함해 3건이다. 식약처는 앞으로도 AI, 가상현실(VR), 증강현실(AR) 등 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 ‘맞춤 규제 환경’을 조성하기 위해 지원할 것이라고 밝혔다.
최진주기자 pariscom@hankookilbo.com
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