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셀트리온 2번째 제네릭 ‘리네졸리드’ 미국 진출

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셀트리온 2번째 제네릭 ‘리네졸리드’ 미국 진출

입력
2019.04.29 10:38
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셀트리온의 제네릭(화학의약품 복제약) 항생제 ‘리네졸리드’가 미국 시장에 진출한다.

셀트리온은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리네졸리드의 판매허가를 받았다고 29일 밝혔다. 지난해 11월 FDA에서 승인받은 후천성 면역결핍증(에이즈) 치료제 개량신약(기존 화학의약품의 구조나 기능 등을 개선한 약) ‘테믹시스’에 이어 셀트리온의 화학의약품으로는 두 번째 미국 진출이다.

리네졸리드는 지난달 영국에서도 판매허가를 받았고, 이 외에 프랑스 독일 스페인 이탈리아 등 유럽 주요 시장에서도 대부분 기술심사가 종료돼 승인을 기다리고 있다.

항생제 내성균 감염이나 결핵을 치료하는 데 쓰는 리네졸리드는 본래 다국적제약사 화이자가 개발했다. 지난 2015년 화이자의 특허가 만료된 이후 미국에서만 같은 이름으로 10여종의 제네릭이 출시됐다. 덕분에 한 알에 180달러나 했던 오리지날의 약값이 떨어지고 있다.

제약업체들이 리네졸리드 제네릭을 잇따라 내놓는 이유는 세계적으로 항생제 내성 문제가 심각해지면서 리네졸리드 수요가 빠르게 확대되고 있기 때문이다. 지난해 리네졸리드의 세계시장 규모는 약 7,000억원으로 집계됐다.

세계보건기구(WHO)는 2016년 다제내성(여러 치료제가 모두 듣지 않는) 결핵의 치료지침에 리네졸리드를 필수 치료제로 등재했다. 이에 따라 결핵 퇴치 활동을 펴고 있는 국제기구들의 리네졸리드 조달 물량도 해마다 3배씩 늘고 있다.

셀트리온은 지난 2월 WHO에서 자사의 리네졸리드에 대해 국제조달 사전적격성평가 인증을 이미 받았다. 2020년까지 생산 규모도 매년 2배씩 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “연내 미국에서 주요 도매상을 통해 직접 유통 계약을 마친 뒤 리네졸리드 외에도 10여종의 제네릭을 추가로 출시할 예정”이라고 말했다.

임소형 기자 precare@hankookilbo.com

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