SK가 자체 발굴해 기술 수출한 수면장애 치료제가 미국 시장에 출시된다. 국내 기업이 개발한 중추신경계 분야 신약으로는 최초 사례다.
SK바이오팜은 수면무호흡증과 기면증 치료제인 ‘솔리암페톨(제품명 수노시)’이 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다고 21일 밝혔다. SK바이오팜이 개발 중인 8개 신약 중 미국 시판 허가를 획득한 건 솔리암페톨이 처음이다.
솔리암페톨은 SK바이오팜이 1996년 신약 후보물질로 발굴해 사람을 대상으로 임상시험 1상 단계까지 마친 뒤 2011년 미국 애리얼바이오파마에 수출했다. 이후 미국 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수했고, 임상 3상까지 마쳤다. 재즈파마슈티컬스는 임상 결과를 바탕으로 2017년 12월 FDA, 지난해 11월엔 유럽의약청에 각각 판매 허가를 신청했다.
이번 FDA 허가로 솔리암페톨은 이르면 상반기 중 미국 시장에 출시될 것으로 보인다. 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출에 따른 로열티를 받게 된다.
솔리암페톨은 수면 중 불규칙한 호흡 때문에 체내 산소 공급이 원활하지 못한 수면무호흡증, 갑작스럽게 졸음이 오는 기면증 환자들의 증상을 개선하는 약이다. 현재 이 같은 수면장애 치료제는 많지 않다. 재즈파마슈티컬스가 판매 중인 ‘자이렘’이 대표적인데, 솔리암페톨은 자이렘과 작용 방식이 전혀 다르다는 점에서 혁신적인 신약으로 평가받는다.
SK㈜의 신약개발 부서가 2011년 독립해 설립된 SK바이오팜은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 집중해왔다. 중추신경계 분야는 출시된 약이 많지 않고, 개발이 까다로운 것으로 알려져 있다. SK바이오팜은 자체 개발한 뇌전증(간질) 치료제 ‘세노바메이트’도 지난해 11월 FDA에 판매 허가를 신청했다. 오는 11월 허가 여부가 확정될 전망이다.
SK바이오팜은 올해 솔리암페톨과 세노바메이트를 시작으로 본격적인 세계 시장 공략에 나설 계획이다. 조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 FDA 승인은 중추신경계 신약 개발에 힘써 온 SK바이오팜의 연구개발 성과”라며 “수면장애 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
임소형 기자 precare@hankookilbo.com
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