별도 평가트랙 도입으로 규제 완화
신의료기술 평가기간 280일→250일 단축
인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등에 기반을 둔 혁신 의료기술의 시장 진입이 빨라진다. 정부가 규제가 까다로웠던 첨단 의료기술의 별도 평가트랙을 도입하는 등 규제 완화에 나서기 때문이다. 이렇게 되면 혁신의료기술이 연구문헌이 부족하다는 이유로 시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 사례가 줄 것으로 보인다.
14일 보건복지부에 따르면 이러한 내용을 골자로 하는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 개정안이 오는 15일 공포·시행된다고 밝혔다.
정부는 지난해 7월 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안'을 통해 AI, 3D 프린팅, 로봇 등의 기술이 융합된 혁신 의료기술에 대해서는 기존의 의료기술평가 방식이 아닌 별도의 평가트랙을 도입하겠다고 발표한 바 있다. 기존 신의료기술평가가 혁신적인 의료기술의 현장 활용을 지체할 수 있다는 우려에 따른 것이다.
이에 따라 혁신 의료기술에는 별도 평가트랙을 도입해 기존의 문헌 평가와 더불어 신의료기술의 잠재성을 평가하기로 했다. 기존 체계에서 유효성을 평가할 연구문헌 등이 부족해 탈락했던 의료기술이라도 환자 삶의 질을 획기적으로 개선하거나, 비용 부담을 줄이는 등 높은 잠재성을 가졌을 경우 조기 시장 진입을 허용하는 식이다. 대신 별도 평가트랙을 통해 도입된 혁신 의료기술은 의료현장에서 활용된 결과를 바탕으로 3~5년 후 재평가를 받아야 한다.
혁신의료기술 별도평가트랙 대상은 △첨단기술을 활용한 의료기술 △암, 심장·뇌혈관질환, 희귀질환 치료기술 등 사회적 효용가치가 높은 의료기술 △환자 만족도 증진이 기대되는 의료기술이다. 다만, 혁신의료기술이라 하더라도 침습적 의료행위로 환자의 부담이 큰 의료기술에 대해서는 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시한다.
신의료기술에 대한 평가 기간 역시 단축된다. 기존에는 전문가 서면 자문을 통해 신의료기술평가 대상 여부를 판단했으나 이를 내부 평가위원으로 대체, 2단계 평가절차를 1단계로 간소화한다. 그동안 외부 전문가 탐색 및 구성 등에 발생했던 시간을 절약해 평가 기간은 최대 280일에서 250일로 줄어든다. 손호준 복지부 의료자원정책과장은 “혁신 의료기술에 별도 평가트랙의 도입을 통해 그간 늦어졌던 혁신 의료기술의 활용을 촉진하겠다”며 “또 평가 기간 단축으로 여러 의료기기 업체들의 부담도 줄어들 것”이라고 말했다.
김지현 기자 hyun1620@hankookilbo.com
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