여러 제약사 참여 약효 입증하는
공동생동 엄격 제한ㆍ폐지 검토
정부가 이른바 ‘발사르탄 사태’ 당시 드러난 우리나라의 복제약(제네릭) 난립 문제에 메스를 대기로 하고 고강도 대책을 마련하기로 했다. 복제약 난립의 주요 원인 중 하나로 지목되는 공동ㆍ위탁 생물학적동등성시험(이하 공동생동) 제도는 폐지하는 방안까지 거론되고, 지나치게 높은 제네릭 약값을 차등화하는 방안도 검토 중이다.
20일 식품의약품안전처에 따르면 보건복지부와 식약처, 건강보험심사평가원 관계자로 꾸려진 제네릭 협의체는 공동 생동에 참여할 수 있는 품목 수를 엄격하게 제한하거나 해당 제도를 단계적으로 폐지하는 방안 등을 두고 막바지 논의를 하고 있다.
공동생동은 복제약 출시를 위해 해당 복제약의 약효가 오리지널 의약품과 같은지를 여러 제약사가 함께 참여해 입증하는 시험으로, 참여할 수 있는 제약사 수에 제한이 없다. 여러 회사가 비용을 공동으로 부담하고 시험을 통과하기만 하면 복제약 출시가 가능하므로 오리지널약의 특허가 만료되면 수십~수백종의 복제약이 무분별하게 출시되는 원인이 됐다. 오리지널만큼의 약효가 없는데도 시험결과를 조작하는 경우마저 적발됐다.
복제약이 난립하다 보니 제약사는 신약 개발보다 리베이트 경쟁에 뛰어들게 되고, 마진율을 높이기 위해 저가 원료를 찾게 된다는 지적도 꾸준히 제기돼 왔다. 식약처에 따르면 항생물질제제인 시클러캡슐(121개), 발기부전치료제 비아그라(39개) 등 복제약이 많은 상위 50개 의약품의 평균 복제약 수는 86.2개에 달한다.
지난 7월 고혈압약 원료인 중국산 발사르탄에서 발암 가능 물질이 검출된 후 해외 주요국에서 회수된 의약품은 영국은 5품목(2개사), 미국은 10품목(3개사), 캐나다는 21품목(6개사) 정도였지만 국내는 54개사 115품목에 달했다. 복제약의 종류가 다양하고 수도 많아 사태가 훨씬 커졌다는 게 정부ㆍ전문가들의 분석이다.
김상봉 식약처 의약품정책과장은 “공동 생동과 관련해선 규제 강화가 필요하다는 공감대가 이미 형성돼 있다”며 “제도 폐지 가능성도 염두에 두고 연내 계획 수립을 목표로 협의 중”이라고 말했다.
복지부는 약가 제도 개편을 검토하고 있다. 현재 오리지널 의약품 특허가 만료된 후 처음 나온 복제약의 약가는 특허 만료 오리지널의 59.8%로 책정(출시 1년 뒤 53.55%로 인하)되는데, 이는 해외 주요국과 비교해 상당히 높은 수준이어서 제약사들이 신약개발보다 복제약에 눈독을 들일 수 밖에 없다는 판단에서다. 복제약의 시장 진입 순서에 따라 가격을 차등 부여하는 ‘계단형 약가제도’가 2012년 폐지됐는데, 이 제도의 재도입 등을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.
다만 복제약 규모가 축소되면 환자들이 타격을 입을 수 있는 데다, 복제약 시장이 일부 대형 제약사들 중심으로 왜곡될 수 있는 등 우려도 만만치 않다. 김상봉 과장은 “제도 개선안이 나오면 일부 반발 목소리가 있을 수 있지만, 결국은 복제약이 정상적 환경에서 만들어져야 한다는 점은 모두가 인식하고 있기 때문에 최대한 근본적인 대안을 낼 것”이라고 말했다.
신지후 기자 hoo@hankookilbo.com
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