미국 펨캡사 생리컵 ‘페미사이클’
식약처 안전성ㆍ유효성 기준 통과
3가지 크기 제품ㆍ4만원대 예상
2년마다 새 제품으로 교환해야
다른 제품도 심사 중… 품목 늘듯
내년 1월부터 국내에서 처음으로 ‘생리컵’이 시판된다. 일회용 생리대 안전성 논란으로 대안 생리용품에 대한 여성들의 관심이 큰 상황이라 수요가 상당할 것으로 보인다. 다른 생리컵 3개 제품도 심사를 진행하고 있어, 품목도 점차 늘어날 예정이다.
식품의약품안전처는 미국의 생리컵 제조사인 펨캡(Femcap)의 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’의 국내 시판을 허가한다고 7일 밝혔다. 페미사이클은 미국과 캐나다, 유럽 등 10여 개 국에서 판매 중이다. 여성용품을 판매하는 사회적기업 이지앤모어에서 수입한다.
생리컵은 생리기간 중 질 내부에 삽입해 생리혈을 받아 내는 실리콘 제품이다. 우리나라에서는 의약외품으로 분류해 식약처가 식품의약품안전평가원의 기준에 따라 안전성ㆍ유효성 심사 후 허가하게 돼 있다. 그 동안 국내에 허가 받은 제품이 없어 음지에서 불법 판매되거나 해외 직접구매에 의존해야 했다. 이에 식약처는 업계를 상대로 관련 인허가 규정을 안내해왔다.
안전성 평가 항목은 피부자극, 세포독성, 중금속이 녹아 나오는지 여부, 내구성, 순도 등이다. 식약처가 페미사이클 제조사측이 제출한 인체적용시험 결과서를 검토한 결과, 삽입형 생리대인 ‘탐폰’을 장시간 사용한 일부 여성들에게서 발생했던 ‘독성쇼크증후군(TSS)’이 발생한 사례는 없었다. TSS는 황색포도상구균 독소에 의해 발생하며 고열, 구토 등을 동반하고 치료받지 않는 경우 쇼크에 빠져 사망할 수 있다. 식약처는 또 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물 10종에 대한 위해 평가를 직접 시행했고, 합격점을 줬다.
유효성 확인은 3번의 생리주기 동안 제품을 사용한 뒤 평가한 결과로, 제조사가 제출한 결과를 식약처가 검토했다. 생리혈이 새는지 여부, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등에서 기준을 통과했다. 식약처의 안전성ㆍ유효성 검토 결과는 중앙약사심의위원회자문을 거쳐 최종 결정됐다.
이지앤모어의 안지혜 대표는 “페미사이클 초기 판매 물량으로 3,000개 가량을 준비하고 있다”고 말했다. 그는 “생리컵이 알려진 초기에는 어떤 제품인지, 어떻게 쓰는지를 궁금해하는 문의가 많았는데 최근엔 해외사이트를 통해 접한 정보로 브랜드와 제품별 특징을 묻는 소비자들이 많다”며 여성들의 높아진 관심을 설명했다. 1월부터 3가지 크기의 제품을 판매하는데, 가격은 4만원대 초반으로 예상된다. 식약처는 “허가 제품 외에 국내 제조 생리컵 1개 품목과 수입 제품인 2개 품목도 심사를 진행 중”이라고 밝혔다.
식약처는 생리컵이 국내 처음 시판되는 만큼 올바른 사용방법과 주의사항도 당부했다. 생리컵은 세척을 하면 영구적으로 사용할 수 있지만, 2년 마다 새 제품으로 교환하는 편이 좋다. 세척 시 끓는 물에 5분간 소독 후 사용하되 전자레인지나 알콜로 소독해서는 안 된다. 실리콘에 알러지 반응이 있는 경우, 가려움증이나 분비물 증가 등 감염이 의심되는 경우, 과거 TSS를 겪었던 경우 등은 사용을 않는 게 좋다.
김지현 기자 hyun1620@hankookilbo.com
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